SAFEGUARD-Studie
Studiencode: CAIN457I2401
Studiendauer: ca. 2,5 Jahre
Darreichung: Spritze (s.c. Injektion)
Auftraggeber (Sponsor): Novartis Pharma AG
Die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA,) ist eine chronische Erkrankung, die Entzündungen insbesondere der Wirbel- und der KreuzbeinDarmbein-Gelenke hervorruft. Diese äußern sich durch dauerhafte Schmerzen und Steifigkeit im Rücken, im Gesäß, aber auch in anderen Gelenken. In der Kernspintomografie (MRT) sind die Entzündungen der nr-axSpA oft bereits sichtbar. Im Unterschied zur verwandten Erkrankung Morbus Bechterew (AS) ist im Röntgenbild jedoch keine Schädigung zu erkennen. Unbehandelt kann die nr-axSpA zu einer fortschreitenden Verknöcherung und Versteifung der Wirbelsäule und der Kreuzbein-Darmbein-Gelenke führen.
Was wird in der Studie untersucht?
Untersucht wird der Wirkstoff AIN457, ein sogenannter Antikörper gegen den Botenstoff Interleukin-17A. Dieser Botenstoff spielt bei der Entstehung der nr-axSpA eine Rolle und trägt möglicherweise zum Krankheitsverlauf bei. Der Antikörper AIN457 „fängt“ den Botenstoff ab und vermindert so die Entzündungsreaktion. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Patient*innen mit nr-axSpA, die unter der Behandlung mit AIN457 eine Krankheitsremission erreicht haben (d.h. deren Symptome nicht mehr oder fast nicht mehr vorhanden sind), die Einnahme von AIN457 weiter fortsetzen sollten, um den Zustand geringer oder keiner Krankheitssymptome aufrechtzuerhalten.
ECKPUNKTE
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil erhalten alle Patient*innen ein Jahr lang das Prüfpräparat (AIN457). Im zweiten Teil werden geeignete Patient*innen für ein weiteres Behandlungsjahr auf zwei Behandlungsgruppen verteilt:
Behandlung mit dem Prüfpräparat (AIN457)
Behandlung mit Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff)
Die Teilnahme an der Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Gesundheit und Wohlbefinden der Patient*innen stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem*Ihrer Ärzt*in und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren*Ihre Ärzt*in an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.
ECKPUNKTE / PATIENT*INNEN
Welche Untersuchungen werden durchgeführt?
Bei den Besuchen am Studienzentrum werden allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt, Blutdruck und Puls bestimmt, Blut- und Urinproben genommen sowie ggf. eine Bildgebung gemacht. Zudem werden die Patient*innen gebeten, Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand auszufüllen. Die Fahrtkosten für die Besuche am Studienzentrum
werden den Patient*innen in angemessener Höhe erstattet.
Wer kann an der Studie teilnehmen:
Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie
- mindestens 18 Jahre alt sind,
- an nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) leiden,
- trotz Behandlung mit Schmerzmitteln weiterhin unter Rückenschmerzen leiden.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie CAIN457I2401 informiert Sie der*die Studienärzt*in eines Studienzentrums, der*die auch mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.
Studiendesign
Wie kann ich Kontakt zu einem Studienzentrum aufnehmen?
Wenn Sie Interesse an der SAFEGUARD-Studie haben, können Sie sich an folgendes Studienzentrum wenden:
Institut für Präv.-Medizin und Klinische Forschung GbR
Geschäftsführer: Prof. Dr. med. R. Möricke
Johannes-Schlaf-Straße 35
Darüber hinaus können Sie sich auch direkt bei Novartis über teilnehmende Studienzentren informieren.
Medizinischer InfoService Novartis Pharma GmbH
Tel.: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag – Freitag von 8 – 18 Uhr
Weitere ausführliche Informationen zu dieser Studie, Studienergebnissen sowie zum gesamten Studienprogramm erhalten Sie hier:
Informationen zum übrigen Studienprogramm von Novartis, Studienergebnissen sowie allgemeine Information zu klinischen Studien erhalten Sie hier:
