UnchAIN-Studie
Studiencode: CAIN457FDE05
Studiendauer: ca. 28 Wochen
Darreichung: Spritze (subkutane Injektion)
Auftraggeber (Sponsor): Novartis Pharma GmbH
Die Tendinopathie der Schulter
Die Tendinopathie der Schulter ist eine Erkrankung, bei der das Gewebe der Sehnen, die das Schultergelenk führen, beeinträchtigt ist. Eine häufige Ursache ist eine berufliche oder sportliche Überbelastung, die zur Entzündung, Schwellung oder sogar zum Reißen der Sehne führt.
Betroffene Personen werden mit Schmerzmitteln wie Ibuprofen behandelt und erhalten Physiotherapie. Bei sehr starken Beschwerden kann eine Injektion mit Steroiden in die Schulter kurzfristig schmerzlindernd wirken. Unter Umständen ist ein operativer Eingriff nötig.
Erkrankte, deren Symptome sich trotz mehrwöchiger Behandlung nicht verbessern, werden für diese Studie gesucht.
Was wird in der Studie untersucht?
- AIN457 ist ein Antikörper, der zur Gruppe der Biologika gehört. Antikörper sind Bestandteil des Immunsystems, erkennen gezielt andere Substanzen, binden diese und verringern so deren Wirkung.
- AIN457 bindet den körpereigenen Stoff IL-17A. IL-17A ist ein sogenanntes Zytokin und spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungen. Durch die Bindung von AIN457 an IL-17A werden Entzündungen gehemmt. Es wird vermutet, dass dadurch die Verbesserung Ihrer Erkrankung unterstützt wird.
- AIN457 ist bereits in anderen Erkrankungen des Immunsystems im Bereich der Rheumatologie und Dermatologie zugelassen (z.B. Schuppenflechte, Gelenkserkrankung bei Schuppenflechte).
ECKPUNKTE
Wie ist die Studie aufgebaut?
Die Studiendauer beträgt ungefähr 6 Monate. Zunächst werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Danach folgt eine zweiwöchige Vorlaufzeit, in der Sie Schmerzmittel einnehmen und physiotherapeutische Übungen in Eigenverantwortung durchführen.
Sollten Sie danach immer noch unter deutlichen Schulterbeschwerden leiden, werden Sie im Zufallsverfahren einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten entweder AIN457 oder Placebo (kein Wirkstoff).
Im Laufe der Studie werden 7 Spritzen gegeben. Während der Studie wird die Erkrankung über Fragebögen und Untersuchungen zu Beweglichkeit und Kraft bewertet.
Die Studie ist doppel-blind. Weder Sie noch Ihr Arzt/Ihre Ärztin wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden. Dies ist wichtig, um objektive Studiendaten zu erhalten. Wenn es aus Sicherheitsgründen nötig ist, kann aber unverzüglich festgestellt werden, ob Sie AIN457 erhalten haben.
PATIENT*INNEN
Wer kann an der Studie teilnehmen:
Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind:
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Sie leiden mind. 6 Wochen und max. 6 Monate an Beschwerden der Schulter
- Die bisherige Behandlung mit Schmerzmitteln und Physiotherapie hat nur unzureichend gewirkt
- Ihr Leben ist aufgrund der Erkrankung deutlich eingeschränkt und Sie leiden dadurch an Schmerzen und Schlafbeeinträchtigungen
- Sie leiden NICHT an anderen Erkrankungen wie „Rheuma“ oder „Kalkschulter“, die ähnliche Symptome auslösen
- Gebärfahige Patientinnen müssen wirksam verhüten
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt/die Studienärztin eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie an den Studienzentren detaillierte Informationen zur Studie bekommen. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite des Flyers.
Studiendesign
Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden. Novartis Pharma GmbH ist Sponsor der Studie.
Wie kann ich Kontakt zu einem Studienzentrum aufnehmen?
Wenn Sie Interesse an der UnchAIN-Studie haben, können Sie sich an folgendes Studienzentrum wenden:
Institut für Präv.-Medizin und Klinische Forschung GbR
Geschäftsführer: Prof. Dr. med. R. Möricke
Johannes-Schlaf-Straße 35
Darüber hinaus können Sie sich auch direkt bei Novartis über teilnehmende Studienzentren informieren.
Medizinischer InfoService Novartis Pharma GmbH
Tel.: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag – Freitag von 8 – 18 Uhr
Weitere ausführliche Informationen zu dieser Studie, Studienergebnissen sowie zum gesamten Studienprogramm erhalten Sie hier:
Informationen zum übrigen Studienprogramm von Novartis, Studienergebnissen sowie allgemeine Information zu klinischen Studien erhalten Sie hier:
